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Date: Fri, 9 Apr 2021 01:47:14 +0000
From: Munus Medical <info@munusmedical.it>
Reply-To: chat-NC4yNDcubmx8MTgxNQ==@framework360.it
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OFFERTA AZIENDE

FFP2 € 0,75 e chirurgica Tipo IIR € 0,13

Gentile Dirigente

Prima di dare risposta al quesito posto nell’oggetto abbiamo il
piacere di portare alla sua attenzione l’articolo MM-1. Si tratta di
FFP2 NR con CE 0598 corredata di gancio adattatore a due regolazioni
di lunghezza confezionata in busta serigrafata contenente 5
dispositivi (ciascuno in busta trasparente) + 5 ganci + Manuale
d’uso con Dichiarazione di Conformità integrata.

L’articolo che stiamo presentando con questa newsletter è da tempo
introdotto nel nostro assortimento, l’Organismo Notificato è SGS e
quindi il codice è 0598.

Relativamente alle ultime notizie e polemiche sui media a nostro
avviso non è un caso che si siano scoperti articoli non conformi.
Questo dipende molto dal fatto che non si è ancora compreso cosa si
debba fare per verificare se un prodotto è conforme o, meglio, non si
è capito bene il significato e la distinzione tra Certificato
dell’Organismo Notificato e Dichiarazione di Conformità che
accompagna il prodotto.

Il Certificato dell’Organismo Notificato non garantisce sulla
conformità del prodotto che viene venduto ma attesta solo alla
Fabbrica che i campioni che ha esaminato corrispondono a una FFP2; non
dichiara al consumatore che il prodotto che sta acquistando è una
FFP2 ed è quindi un documento che si riferisce al rapporto tra
Organismo e Fabbrica e non tra Fabbrica e Consumatore.

Ciò che interessa ai nostri consumatori è sapere se lo specifico
dispositivo che stanno acquistando e che indosseranno è conforme.
L’unico soggetto che può garantire questo è la Fabbrica attraverso
la Dichiarazione di Conformità che, per quanto concerne i nostri
prodotti, è contenuta in ciascuna unità di vendita, come previsto
dalle normative.

Lo stabilimento produttivo riceve il Certificato dall’Organismo che
può essere Universal (2163), SGS (0598), Intercert (0068) o altri
dopo che questi istituti hanno testato 60 campioni ricevuti dallo
stabilimento stesso. A questo punto la Fabbrica necessita di emettere
un ulteriore documento che è rivolto ai suoi futuri clienti: questo
è la Dichiarazione di Conformità in cui appunto dichiara che il
prodotto che sta vendendo al cliente finale è conforme alle
caratteristiche della FFP2.

IL PUNTO È: COSA DEVE FARE LA FABBRICA PER ESSERE CERTA CHE LA
PRODUZIONE DI SERIE SIA CONFORME A QUANTO TESTATO IN ORIGINE
DALL’ORGANISMO? L’UNICO SISTEMA È MONITORARE CONTINUAMENTE LA
PRODUZIONE ATTRAVERSO NUMEROSI TEST DI VERIFICA.

A OGGI LA NOSTRA ORGANIZZAZIONE HA REALIZZATO OLTRE 5.915 TEST DI
COLLAUDO effettuati sul prodotto finito prima della spedizione. Solo
in questa maniera siamo sicuri di poter dichiarare i nostri articoli
conformi ai nostri consumatori. Le migliaia di test di collaudo che
eseguiamo confermano un 100% DI BFE per tutti i nostri dispositivi,
sia FFP2 che chirurgiche, confermano in genere STANDARD QUALITATIVI
SUPERIORI A QUELLI PREVISTI DALLE NORMATIVE e questo lo si ottiene
impiegando materie prime di ottima qualità e monitorando di continuo,
con i laboratori interni allo stabilimento, le performance delle
materie prime in ingresso e, a cascata, del prodotto finito prima che
questo venga spedito per arrivare nelle case dei consumatori. La
procedura di controllo che adottiamo rimane la stessa che si tratti di
stabilimenti con Certificato Universal, SGS, Intercert o altro.

Abbiamo creato una sezione all’interno del nostro sito
www.munusmedical.it [http://www.munusmedical.it] in cui è possibile
capire meglio quali siano le nostre procedure di controllo e in cui
spieghiamo quali sono le differenze tra Certificato e Dichiarazione di
Conformità.

Per noi non è stata una sorpresa apprendere dai media che alcuni
dispositivi non fossero conformi; se non si controlla attentamente la
produzione di serie, questo può capitare ma nulla ha a che fare con
le responsabilità degli Organismi Notificati che svolgono un lavoro
completamente diverso e hanno responsabilità completamente diverse da
quelle che hanno invece i Fabbricanti nei confronti dei propri
clienti.

I nostri articoli sono regolarmente marcati CE nel rispetto di tutte
le normative europee per questi prodotti, al loro arrivo alle Dogane
vengono dichiarati dispositivi conformi CE e, in automatico, si attiva
una serie di controlli previsti dalle normative su questi articoli.
Questi riguardano sempre gli aspetti formali tra cui verifica che i
Certificati dell’Organismo siano validi, verifica che Manuale,
Dichiarazione di Conformità ed etichettatura siano in lingua
italiana, verifica della provenienza delle merci e molto altro.
Essendo le merci a disposizione delle varie autorità di controllo,
subiscono spesso anche verifiche fisiche e, una volta immesse sul
mercato, hanno SEMPRE ricevuto un ulteriore controllo rispetto a
quello del Fabbricante.

I nostri dispositivi non sono validati ISS o INAIL e ricordiamo che
quelli validati con questa procedura, in deroga alle normative
europee, non saranno regolari dal momento in cui il periodo di
emergenza terminerà, data fissata a oggi al 30/04/2021.

Non esiti a richiederci eventuali ulteriori informazioni contattandoci
all’indirizzo INFO@MUNUSMEDICAL.IT o al numero 075/394045 e anche
UNA CAMPIONATURA GRATUITA o acceda al sito cliccando il pulsante sotto
da dove potrà scaricare una presentazione dettagliata, informazioni
ulteriori sulla Conformità, risultati di alcuni test eseguiti e anche
il MODULO D’ORDINE RISERVATO ALLE AZIENDE

ACCEDI AL SITO
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